新版獸藥GMP過完了，獸藥企業的日子更難了！

作者：戈軍珍 

今年6月1日開始，根據相關規定，獸藥企業將按照新版獸藥GMP的標準組織生產。有專家指出，由于新版獸藥GMP實施淘汰了部分廠家，會使行業內的競爭程度減弱，同時，由于新版獸藥GMP對產品質量的提升會有明顯作用，通過新版獸藥GMP的企業的日子會相對好過?？此啤案叽笊稀钡男掳娅F藥GMP全部實施后，企業的日子真的會好過嗎？

新版獸藥GMP是對企業生產管理方面的規范，從現實情況來看，決定企業日子是否好過主要取決于四個方面：行業競爭程度、企業經營成本、企業研發能力和企業營銷能力。

行業競爭程度。行業競爭程度的強弱并非取決于行業內企業的數量，而是取決于行業總產能和客戶結構。這次新版獸藥GMP雖然減少了部分生產企業，但是根據綜合情況來看，最終通過新版獸藥GMP的廠家數量大大超過早先的預期。那些被淘汰的企業原本就是小微企業，生產能力有限，凡是有一定銷售額的企業基本上都會存在，而留下的企業產能普遍提高，所以行業總產能不但不能降低，反而更高，產能嚴重過剩，這會導致企業間的競爭更加激烈?？蛻艚Y構方面，從近年的發展來看，由于集團客戶產能擴張過快，普通小、散養殖戶數量大幅減少，客戶的總數量會減少，大客戶、集團客戶的占比會提高，這也會導致上游的企業競爭加劇。

企業經營成本。正常情況下，假設其他條件不變，企業經營成本越高，競爭力越弱。在獸藥行業，絕大多數中小企業生產特點是小規模多批次，即每次生產的數量不多，但是生產的批次很多。由于新版獸藥GMP對設備的要求有明確的規定，生產設備都變得很大——特別是粉散劑生產線，都規定了最小的設備規格，對小批次的生產反而不利。由于銷售狀況不佳，絕大多數中小企業在短期內無法改變原有的生產特點，再加上硬件投入大幅度增加，而實際生產沒有增加，這就會導致生產成本明顯增加。同時，由于在質量管理方面人員的增加，使管理費用也會明顯上升，這兩個方面都會增加企業經營成本。

企業研發能力。從長遠來看，企業的研發能力是決定企業成長的重要因素之一。新版獸藥GMP強調的是生產質量的管理規范，并不能增強企業的研發能力，企業研發是和企業老板的戰略思維密切相關，本來大多數中小企業在研發方面就無所作為，并不重視。而這次新版獸藥GMP的強制實施，企業在硬件上投入較大，會使部分企業資金緊張，反而削弱企業在研發方面的投入。

企業營銷能力。無論是短期還是長遠，企業營銷能力都是決定企業成長的關鍵因素。從目前的實踐情況看，絕大多數經營狀況不佳的生產企業，并非是由于生產導致的，而恰恰是由于營銷能力不足導致的，那些有一定營銷能力的企業都過得不錯。新版獸藥GMP并不能提高企業的營銷能力，確切地說它更像一個“準生證”，但并不能保證你生的小孩比別人強。

從上述四點來看，對許多中小企業來說，未來的日子可能會更難。

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新版獸藥GMP實施帶給行業什么？

近期，農業農村部畜牧獸醫局發布《關于組織開展新版獸藥GMP 實施情況清理行動的通知》（下稱《通知》）；根據《通知》要求，截至2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產企業（生產車間），一律停止獸藥生產活動；對未通過檢查驗收且未經省級畜牧獸醫主管部門批準延期驗收的企業（生產車間）注銷其獸藥生產許可證或相應生產范圍，以及相關獸藥產品批準文號；停止獸藥委托生產活動。

新版獸藥GMP實施的意義有哪些？

1、提高行業準入門檻：據了解，新版獸藥GMP即2020年4月農業農村部公布的《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》的實施，大幅提高了獸藥生產行業準入門檻。

2、更好地保證獸藥產品質量：新版的獸藥GMP有很多內容的擴充和細節的規范，讓企業在更科學、更規范的標準下能生產出質量更好的產品。

3、有利于國內獸藥走向國際市場：新版獸藥GMP意味著要有更高水平的生產質量標準，這使得國內的獸藥產品質量有利于獲得國際市場的廣泛認可，為中國獸藥企業參與國際競爭奠定了基礎。 

4、更好地滿足消費端（養殖端）的需求：在當前畜牧業轉型升級的背景下，養殖主體對于獸藥質量的要求也在逐步提高，而獸藥企業藥品質量的提升，能夠更好地滿足國內消費者的需求。

新版獸藥GMP實施帶給行業什么?

1、獸藥生產行業大變革：華創證券陳鵬認為，本次新版GMP的實施，將使得獸藥行業迎來又一次行業產能清退，有望帶動行業格局明顯改善，加速小型化藥企業退出市場，基礎設施先進、規模大、資金雄厚和研發能力強的企業有望獲得更好發展機遇。

2、獸藥企業利潤進入修復通道：陳鵬指出，2021年化藥制劑企業利潤受到原料藥價格大幅上漲的嚴重擠壓，進入到2022年隨著供需兩端的改善，原料藥價格已顯著回落，預計今年2季度化藥制劑企業成本端將有效回落，利潤將進入修復通道。

3、行業經營邊際有望好轉：整個獸藥行業“后周期”明顯，隨著生豬價格上漲，養殖行業補欄意愿增加，防疫積極性提升，進而帶動動保需求增長，動保企業業績與估值雙增。民生證券周泰認為若下半年生豬價格回暖，養殖端免疫積極性回升，行業經營邊際有望逐漸好轉。

尾 聲

由于新版GMP與舊版有較大差異，整個改造流程如果嚴格按照要求，順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。改造費用也不低，在部分案例中，新版GMP改造花費普遍超過年營收1/3，甚至超過一半，盡管如此，大多數公司已通過新版獸藥GMP認證。

值得一提的事，如果說過新版獸藥GMP只是掀桌子，那么接下來即將推行的新版《獸用化學藥品注冊分類及注冊資料要求》、《獸用中藥注冊分類及注冊資料要求》、《獸用化學藥品/獸用中藥補充注冊申請事項及資料要求》等，將會使很多獸藥企業徹底失去參與行業主流競爭的機會。
因為這個新的產品研發制度安排，著力破除“新獸藥不新”的產品研發頑疾！那么問題就來了，也就是說你得真創新！真創新，那就難度高、風險大、周期長和投資巨大等，光聽這幾個詞就知道了，不說其它的了，僅最低10年的研發周期，就沒有幾個獸藥企業能耗得起！
因為中國的獸藥企業，目前還是以中小企業占絕對的大多數。而中小企業的平均生命周期，也就5年熬不過就倒閉或者不死不活了（僵尸企業）。更別提至少需要十年時間，才能完成一個創新項目的研發了！這樣，中小獸藥企業研發，熬不到項目收獲，在行業里都已經銷聲匿跡了！